Medical device

Медицинское изделие  может быть размещено на рынке только после внедрения процедуры маркировки CE.

Решающий этап маркировки осуществляется посредством анализа рисков.

Это делается с целью обеспечения безопасности устройства и его соответствия требованиям его предполагаемого использования.

Короче говоря, цель состоит в том, чтобы посредством оценки рисков установить опасности и риски, которые могут возникнуть, а также последующие действия по смягчению последствий, которые делают риск приемлемым.

Для проведения оценки риска и определения мер по его снижению были выполнены следующие действия для каждой группы однородных устройств: 1. Составление файлов:

1.1. Техник-производственник: занимается анализом устройства с точки зрения технического производства.

Анализируются следующие этапы: коммерческий, проектный, производственный и контрольный. Кроме того, определяются действия по валидации (процессы) и вспомогательные действия (человеческие ресурсы, материальные и измерительные ресурсы);

1.2. клиническое исследование: касается анализа изделия с клинической точки зрения в контексте его применения. Анализируются валидация применения изделия, а также действия по производству и контролю. Они должны быть выполнены таким образом, чтобы изделие было клинически безопасным. Этот файл является самостоятельным и не ссылается на другие файлы, поскольку обычно анализируется врачом;

1.3. Упаковка и маркировка: в отношении цепочки поставок и конечного потребителя устанавливается упаковка и последующая маркировка.

Цель состоит в том, чтобы остаточный риск, который невозможно устранить (но все еще приемлем), управлялся (вне производственного процесса) таким образом, чтобы он всегда оставался на приемлемом уровне по всей цепочке распределения до конечного использования.

2. Послепродажное наблюдение и клиническое наблюдение:

2.1 послепродажный надзор (ПСН – ПН): для конкретного изделия организуется и осуществляется (с необходимой периодичностью – в зависимости от остаточного риска) надзор за изделием (производителем и конкурирующими производителями) и на референтном рынке.

Это с технической точки зрения и с точки зрения пригодности к использованию;

2.2. клиническое наблюдение (КН): клиническое наблюдение за продуктом организуется и проводится для одного и того же изделия.

Результаты анализов обеих оценок должны быть включены в целях сохранения контроля над производственными рисками (системы качества 9001 и 13485) и управления остаточными рисками, которые невозможно устранить.

Мероприятия разрабатываются посредством специальных процедур с учетом действующего законодательства и нормативных актов (положение 745, MEDDEV, стандарт 14971 и т. д.).